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ISO13485認證對企業有多方面的積極作用。

ISO13485認證可以提升企業的產品質量和可靠性。該標準要求企業建立完善的質量管理體系，通過控制產品設計、生產、檢驗、測試等各個環節，確保產品的質量和可靠性。同時，認證過程中對產品進行嚴格的審核和檢驗，可以發現并糾正產品在設計、生產過程中存在的問題，提高產品的穩定性和可靠性。

ISO13485認證有助于增強企業的競爭力。通過認證的企業可以獲得國際客戶的信任和認可，進一步拓展國際市場。同時，在國內外招投標中，ISO13485認證也是加分項之一，有助于提高企業的競爭力。

ISO13485認證還可以提高和改善企業的管理水平，規避法律風險。該標準要求企業建立完善的質量管理體系，通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故和不良事件的風險。

ISO13485認證還有助于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。通過認證的企業可以獲得國際市場的準入證，進一步拓展國際市場。