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ISO13485審核準則和依據是什么?
時間: 2023-12-06 21:00 瀏覽次數:4756
ISO 13485是醫療器械行業的一項國際標準,旨在確保醫療器械的設計、開發和生產符合全球范圍內的一致性要求。ISO

ISO 13485是醫療器械行業的一項國際標準,旨在確保醫療器械的設計、開發和生產符合全球范圍內的一致性要求。ISO 13485審核準則是用于評估組織是否符合該標準要求的準則和依據。

ISO 13485審核準則主要包括以下幾個方面:

質量管理體系:組織應建立符合ISO 13485標準要求的質量管理體系,包括質量方針、質量目標、質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等方面的要求。
文件控制:組織應建立文件控制程序,包括文件的編制、審批、發放、使用、更改和廢止等方面的控制。
設計和開發:組織應建立符合ISO 13485標準要求的設計和開發過程,包括設計和開發的策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等方面的控制。
采購:組織應建立符合ISO 13485標準要求的采購過程,包括供應商的選擇、采購合同的制定、采購物品的檢驗和驗證等方面的控制。
生產和服務提供:組織應建立符合ISO 13485標準要求的生產和服務提供過程,包括生產計劃的制定、生產過程的控制、產品檢驗和試驗、售后服務等方面的控制。
監視和測量裝置的控制:組織應建立符合ISO 13485標準要求的監視和測量裝置的控制程序,包括監視和測量裝置的校準、使用和維護等方面的控制。
不合格品控制:組織應建立符合ISO 13485標準要求的不合格品控制程序,包括不合格品的識別、處理和糾正措施等方面的控制。
糾正和預防措施:組織應建立符合ISO 13485標準要求的糾正和預防措施程序,包括對問題的調查、原因分析、糾正措施的制定和實施以及預防措施的制定等方面的控制。
持續改進:組織應建立符合ISO 13485標準要求的持續改進過程,包括對質量管理體系、產品質量和過程效率的持續改進等方面的控制。

ISO 13485審核的依據主要包括以下幾個方面:

ISO 13485標準要求:ISO 13485標準規定了醫療器械組織應遵循的質量管理體系要求和過程要求。審核機構將根據這些要求對組織進行評估。
相關法規要求:醫療器械行業受到相關法規的嚴格監管,如歐盟醫療器械指令(EU MDD)和美國食品藥品監督管理局(FDA)的要求等。審核機構將根據這些法規要求對組織進行評估。
行業最佳實踐:審核機構將參考行業最佳實踐和其他相關標準,如ISO 9001等,對組織進行評估。
組織的質量管理體系文件:審核機構將審查組織的質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、操作規程等,以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
現場審核:審核機構將對組織的生產場所、倉庫和其他相關場所進行現場審核,以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
記錄審查:審核機構將審查組織的記錄,包括檢驗報告、生產記錄、維護記錄等,以確定其是否符合ISO 13485標準要求和其他相關法規要求。
人員訪談:審核機構將對組織的關鍵人員進行訪談,以了解其對于質量管理體系和其他相關法規要求的了解和理解程度。
第三方認證:如果組織已經獲得了其他質量管理體系認證機構的認證,審核機構將考慮這些認證的認可程度。

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