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企業做GMP認證需要準備哪些材料

一、申請材料

藥品GMP認證申請書（一式四份）；
藥品GMP認證之《藥品生產企業許可證》和《營業執照》；
藥品生產管理和質量管理自查情況；
藥品生產企業組織機構圖；
藥品生產企業負責人、部門負責人簡歷；
依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；
高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表；
藥品生產企業生產范圍劑型和品種表；
藥品生產企業周圍環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
藥品生產車間概況及工藝布局平面圖等。

二、審查要點

審查企業提交的資料是否真實、完整；
審查企業實施GMP的硬件條件是否符合要求；
審查企業軟件資料是否符合規范要求，包括：機構、人員、制度、職責等；
審查生產車間生產工藝流程是否符合要求。

三、涉及的法律法規和標準

《藥品管理法》及其實施細則；
《藥品生產質量管理規范》（GMP）；
其他相關法規和標準，如：《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》、《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》等。

四、申請流程

企業向所在地的省級藥品監督管理部門提出申請，并報送有關資料；
省級藥品監督管理部門對申請進行初審，初審合格后，報送國家藥品監督管理局藥品認證管理中心（簡稱“局認證中心”）；
局認證中心組織對企業進行現場檢查，并對申請資料進行審核；
經審核合格的，由局認證中心頒發《藥品GMP證書》，企業按照規定交納認證費用。

五、其他注意事項

企業應按照《藥品GMP認證申請書》的要求認真填寫各項內容，確保所提交的資料真實、完整；
在申請過程中，企業應積極配合局認證中心的現場檢查工作，按照要求進行整改；
在現場檢查前，企業應提前進行自查，發現問題及時整改；
企業應按照規定的時間和程序交納認證費用，以確保申請的順利進行。