ISO 13485涉及的方面非常廣泛，除了上述提到的質量管理、產品研發、生產、檢驗、審核、儲存、運輸和使用等環節外，還包括以下方面：

風險管理：ISO 13485要求企業識別和評估醫療器械相關的風險，包括質量、安全、有效性等方面的風險，并采取相應的措施來控制和降低這些風險。

人員培訓：ISO 13485要求企業進行針對醫療器械相關人員的培訓，包括質量管理人員、生產人員、維修人員等，以確保他們具備必要的技能和知識，能夠勝任各自的工作。

記錄控制：ISO 13485要求企業建立完善的記錄控制程序，包括記錄的標識、收集、整理、歸檔、保存和銷毀等環節，以確保記錄的真實性和可追溯性。

糾正和預防措施：ISO 13485要求企業建立糾正和預防措施程序，及時發現和糾正質量問題，并采取預防措施來防止類似問題的再次發生。

設計和開發：ISO 13485對醫療器械的設計和開發階段提出了嚴格的要求，包括設計輸入、輸出、評審、驗證、確認等環節，以確保產品的設計和開發過程符合相關法規和標準。

采購和供應商管理：ISO 13485要求企業建立完善的采購和供應商管理程序，確保采購的材料、零部件和組件的質量和安全性，并對供應商進行有效的評估和控制。

臨床試驗：ISO 13485對醫療器械的臨床試驗提出了特殊的要求，包括臨床試驗的方案、實施、監查、數據收集和分析等環節，以確保臨床試驗的規范性和科學性。