過程分層審核是由組織的各個級別定期、頻繁進行的一種標準化的審核，用來確認組織內(nèi)操作標準的符合情況，并持續(xù)推進組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系的愿景。

1 . 目的

確保始終嚴格遵守和執(zhí)行標準，提高制造質(zhì)量，并通過領導層和操作工之間言傳身教的互動來加強彼此間的相互理解認知。

2 . 內(nèi)容要點

通過言傳身教的互動方式，使各級管理者都參與到支持操作工的活動中。

通過識別和控制高風險/重要的過程要素，確保高水平的過程控制。

通過作業(yè)準備過程來確保既定標準的正確實施。

識別持續(xù)改進的機會，提供一個有效跟蹤的流程。

驗證下一層次的審核過程是否穩(wěn)健實施。

二、制定過程審核表

檢查表內(nèi)容：“過程分層審核檢查表”由3個主要部分組成。

1、工位問題

基本的檢查項目，適用于所有工位。

班組長通過過程分層審核表中工位部分的問題來支持一線操作員工：

確保操作工遵守安全規(guī)定和佩戴個人防護裝置。

確保操作工使用正確的工具、量檢具和材料。

確保操作工理解和遵守標準化操作和質(zhì)量標準。

確保執(zhí)行工作現(xiàn)場管理和可視化管理標準（例如5S、看板、目視管理要求等）。

確保符合物料管理的要求，如FIFO先進先出/最低-最高庫存

2、質(zhì)量關注點

由工廠依據(jù)質(zhì)量反饋、過程知識和問題解決所制定的，針對具體工位的特定檢查內(nèi)容。為以往的客戶關注問題。某個產(chǎn)品線或工廠區(qū)域的特定問題。

加入具體的項目，描述所要審核的過程中針對客戶關注問的糾正措施所實施的具體地點和審核內(nèi)容。針對質(zhì)量關注點的問題完成后，應更新相關文件。

質(zhì)量關注部分覆蓋整個班組或團隊，并由班組長或團隊領導審核以支持一線操作員工：

確保防錯裝置正常工作且已知的高風險/重大的過程控制要素處于受控狀態(tài)，以防止問題重復發(fā)生。

確保完成所有要求的質(zhì)量檢查和/或文件記錄。

3、生產(chǎn)系統(tǒng)問題

基本的檢查項目，適用于所有工位。

工廠管理人員和帶班主管/經(jīng)理針對工位應評審相同的項目（1，2部分），另外通過過程分層審核（3部分）評估班組長的工作內(nèi)容。

是否完成安全訓導和巡視

是否符合過程控制計劃

是否符合現(xiàn)場5S管理的標準

是否有效的解決問題和實施對策

是否有效的利用過程分層審核實施控制和跟蹤

三、過程審核表的實施步驟

通過組織內(nèi)所有層次（班組長—工廠經(jīng)理）利用過程分層審核檢查表執(zhí)行高頻率的審核。

1.過程分層審核的頻次：

高風險項目必須最少每班審核一次。

生產(chǎn)主管必須（每天）檢查并確認操作員是否完成了質(zhì)量文件/記錄。

生產(chǎn)經(jīng)理必須（每周）檢查并確認生產(chǎn)主管是否完成了驗證工作。

工廠領導層必須（每月或季度）定期進行過程分層審核。

2.過程分層審核實施步驟：

（1）評估是否背離既定標準。（評估檢查表）

a.每項檢查可以有四個結果：Y –沒有發(fā)現(xiàn)差異；N–發(fā)現(xiàn)了差異；NC –發(fā)現(xiàn)了差異，審核期間糾正了–糾正了這種行為；N/A –不適用（由工廠/帶班主管層次進行）

b.所有的不符合必須記錄在過程分層審核檢查表上，并將具體內(nèi)容描述在審核結果那一頁上。

c.任何能夠立即糾正的問題將在后邊緊挨著寫上字母C

d.任何不能夠立即糾正的問題必須有額外的詳細記錄，并轉移到對策措施表中。

e.應該了解不符合的原因。

（2）導入糾正措施（對策）。

a.對策措施表為每個班組跟蹤操作/工位存在的未關閉問題，并張貼在班組區(qū)域中容易看到的地方。

b.檢查表中所有答案是N不能立即解決的問題，應立即輸入到對策措施表中作為未關閉項目予以跟蹤。

c.通過對策措施流程來跟蹤并關閉哪些不能在審核中立即糾正的問題。

d.當問題解決后，對策措施表要更新并簽名

e.出于使用者的考慮，他們可能會選擇跟蹤一段時間內(nèi)發(fā)現(xiàn)的不合格項的總數(shù)。可以通過問題匯總表或某項具體問題的曲線圖來表示。

（3）由高級管理人員定期評估過程。

a.班次領導是過程的負責人

b.定期的評估會議（建議一周一次）

c.評估項目符合性和過程分層審核完成狀況

d.將過期未關閉的對策措施提交上一層級。

e.評估審核項目以持續(xù)改進（必要時增加、刪除、修訂問題）

（4）在每個區(qū)域跟蹤/展示審核結果和糾正措施。

四、總結

組織必須：

指定生產(chǎn)部門負責建立并執(zhí)行過程分層審核。

制定過程分層審核中需驗證的高風險項目檢查表。

設定審核頻次（高風險項應至少每班審核一次）。

審核驗證適當?shù)馁|(zhì)量文件。

跟蹤和回顧過程分層審核的結果。